2020年03月06日 来源:中国食品药品网
国家药监局发布公告,对双氯芬酸钠栓的说明书进行修订。根据公告,修订集中在【不良反应】【禁忌】和【注意事项】等八项。
根据公告,修订后的双氯芬酸钠栓说明书应增加“本品可致严重过敏反应(包括过敏性休克),给药期间应对患者密切观察,一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治”等警示语。
适应症应修订为:解热镇痛类药。用于类风湿关节炎,手术后疼痛及各种原因所致发热的短期治疗。
【不良反应】项应修改为10项内容,包括免疫疾病及感染方面的过敏反应等;全身性损害方面的胸闷、乏力等;呼吸系统疾病方面的呼吸困难等;心血管系统方面的心律不齐等;血液系统方面的粒细胞减少、血小板减少;皮肤及皮肤附件疾病方面的瘙痒、皮疹等;消化系统方面的胃不适、胃灼热等;神经系统疾病方面的头痛、头晕等;泌尿系统方面的肾性水肿等;其他方面的视力异常、用药部位刺激、用药部位烧灼。
【禁忌】项应包括“已知对本品过敏的患者”“服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者”“禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗”“重度心力衰竭患者”等6项内容。
【注意事项】应包括“本品可致患者虚脱,血压下降,给药期间应对患者密切观察,必要时及时救治”“避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药”等10项内容。
公告要求,【孕妇及哺乳期妇女用药】修改为:孕妇慎用,哺乳期妇女禁用。【老年用药】修改为:宜减量使用,用药期间应常规随访检查肝肾功能。
此外,公告还对【儿童用药】提出修订要求:武汉正同药业(50mg规格)删除涉及儿童的用法用量;本品50mg规格【儿童用药】修改为:本品未开展系统性研究,不建议儿童使用;本品12.5mg规格【儿童用药】修改为:安全性信息参见不良反应项及注意事项等。
国家药监局数据查询系统显示,双氯芬酸钠栓在全国共有10个批准文号,涉及武汉正同药业有限公司、湖北人福成田药业有限公司、江苏远恒药业有限公司等7家药品生产企业。其中武汉正同药业有限公司拥有3个批准文号,含12.5mg的规格。
电话:0571-88779993
邮箱:leeky#iyushan.com
网址:http://www.hzzxdyf.cn
地址:浙江省杭州市余杭区良渚街道